Ingresso nel mercato USA

• Assistenza alla registrazione c/o FDA (establishment, listing, etc.)
• Redazione e Presentazione di Premarket Notification (510k)
• Servizio di U.S. Agent.

Gestione qualità aziendale

• Verifica Sistema di Qualità Aziendale in rapporto alle esigenze GMP e ISO.
• Supporto nella implementazione del Sistema di Qualità Aziendale secondo il modello prescritto nel 21 CFR 820.
• Supporto nella implementazione del Sistema di Qualità Aziendale in accordo alla normativa ISO 13485:2003.
• Gestione/Manutenzione di un Sistema Qualità aziendale secondo GMP e ISO
• Assistenza per la gestione armonizzata del Sistema di Qualità Aziendale, finalizzata alla conformità a standard regolatori diversi (ISO, GMP, etc.)
• Assistenza per affrontare le Verifiche Ispettive (FDA, Ministero Sanità, Enti Certificazione)

Requisiti di prodotto/processo

• Convalida Software (ISO 62304)
• Risk Management in accordo alla norma UNI CEI ISO 14971:2004 (Gestione dei Rischi Dispositivi Medici)
• Registrazione Informatica Dispositivi presso Ministero della Sanità (DM 20 febbraio 2007)
• Verifica Indagini Cliniche

Formazione

• Basic Training & Corsi Mirati