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Pharma (GxP)

Attività di Processo

  • Analisi di Sistema (PQLI)
  • Analisi dei Flussi di Processo
  • Analisi di Rischio (GxP/Business)
  • Analisi Strutturata delle Non Conformit√†
  • Redazione Documentazione di Convalida (VP, Protocolli, System Description)
  • Redazione Procedure Operative Standard
  • Esecuzione / Supervisione Test
  • Audit
  • Remediation/Action Plans
  • Business Continuity (BS25999)

Convalida

  • Software di Sistema e Applicativi
  • Sistemi di Gestione e controllo in ambito farmaceutico (DCS, SCADA, PLC, PID, strumentazione etc.)
  • Reti Informatiche Aziendali
  • Sistemi/Apparecchiature in ambito Produzione
  • Sistemi/Apparecchiature in ambito Confezionamento
  • Sistemi/Apparecchiature in ambito Laboratorio
  • Building, Utilities e Ancillary Systems
    • HVAC
    • Sistemi logistici di magazzino
    • Sistemi impiantistici di produzione
    • Sistemi di depurazione acqua
  • Sistemi Computerizzati¬†per la gestione delle apparecchiature analitiche di Laboratorio
  • Sistemi Computerizzati per la Gestione dei Dati Clinici

Qualifica Tecnica Impianti

  • Commissioning (ISPE vol. 5 marzo 2001)
  • FAT (Factory Acceptance Test)
  • SAT (Site Acceptance Test)
  • Calibrazione e Taratura Strumentazione Critica

Formazione

  • Basic Training & Corsi Mirati

Lavori significativi